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海南博鰲樂城先行區 創新藥引進努力讓患者“用得上”“用得起”
2020-08-06 00:00:00      中國經濟導報


中國經濟導報記者 | 荊文娜

    《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出,科技創新將為提高健康水平提供有力支撐,并要求加快創新藥和臨床急需新藥的審評審批。對于患者、家庭和社會發展而言,創新藥不僅能夠幫助治療延長生命,提升患者生活質量,還將節省整體醫療費用,促進經濟發展,對于“健康中國2030”目標的實現具有不可替代的價值。
    過去5年來,我國采取多項舉措鼓勵醫藥創新,優化藥品審評審批流程,使我國的創新藥引入駛入快車道,藥監改革用短短幾年時間實現了與國際接軌,成績令世界矚目。然而,與發達國家相比,我國的用藥結構仍有優化提升空間。分析數據顯示,當前我國的藥品整體市場規模中,創新藥僅占25%,與全球平均60%以及歐美發達國家80%的創新藥占比仍有較大差距。另據中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(以下簡稱“RDPAC”)的一項研究報告顯示,2009年1月至2019年6月期間,在歐美日均獲批的新藥中,尚有一半未能進入中國,其中有71%可滿足我國急迫的臨床需求。因此,繼續加快創新藥引入、強化創新的激勵與保護、提升創新藥的患者可及等舉措顯得尤為迫切。
    為此,社會上相關機構及企業已作出積極嘗試。中國經濟導報記者了解到,RDPAC會員企業已與海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區合作,致力于創新藥的引進。
    在藥械審評審批、患者可及等多個環節,樂城先行區實施了創新舉措,讓患者及時用得上、用得起救命藥,享受全球醫藥創新的紅利。海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局副局長劉哲峰介紹,2018年國務院允許在樂城先行區使用國內尚未注冊、國外已經上市的創新藥械產品,當前,樂城先行區已打造骨科、腫瘤科、眼科、耳鼻喉和心內科等多個領域國際先進水平的專業科室,讓患者享受到全球先進的創新治療手段。樂城先行區醫療藥品監督管理局常務副局長李麗靜介紹,截至今年6月,樂城先行區進口特許藥械品種首次突破100例,可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種。此前,中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價HPV疫苗等創新藥物、疫苗均在樂城先行區得到成功引進,提前讓使用者受益,并積累臨床經驗。
    對于患者而言,藥有了,能不能用得起是關鍵問題。人們普遍關心,通過上述特別通道獲得治療需承擔的成本究竟有多高?劉哲峰表示,2020年先行區在發展海南自由貿易港的基礎上出臺了稅收優惠政策,降低了從境外引入國內未上市的創新藥械成本。此外樂城先行區還積極推動商業保險機構的參與,推出境內外特藥險,緩解患者的經濟負擔,提高了患者的創新藥可及,讓患者既能“用得上”,又能“用得起”。
    RDPAC執行總裁康韋表示,“促進創新藥盡快進入中國市場,滿足中國患者的臨床需求一直是RDPAC的工作重點之一。樂城先行區的政策幫助我國患者能夠盡早獲得全球創新藥,不出國門,‘在家’即能共享全球醫藥創新成果。同時,樂城先行區的實踐也為推動真實世界數據用于我國創新藥的審評審批提供了有價值的探索路徑,這些經驗的積累對于讓全球創新成果早日惠及我國患者意義深遠!
    值得關注的是,樂城先行區還啟動了真實世界數據應用試點,這對于推動真實世界數據用于創新藥的審評審批具有重要意義。2019年6月,國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作。2020年3月,RDPAC會員企業艾爾建的“青光眼引流管”成為國內第一個通過真實世界數據獲批上市的醫療器械產品,不到半年的時間即在國內成功實現獲批上市。

【期號:3703】【版面:06】【作者:荊文娜】打印本頁
 
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